江西智研相關(guān)公司致力于為全球客戶提供全方位的臨床研究服務(wù)，包括藥品、生物制品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)藥產(chǎn)品，涵蓋 I 期 —— IV 期 & BE (Bioequivalence)。從 I 期臨床研究到最終申報注冊，通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系和豐富經(jīng)驗的專業(yè)團隊，幫助創(chuàng)新性，突破性醫(yī)藥及醫(yī)療產(chǎn)品盡快上市和造福患者。

早期臨床服務(wù)      

可以專業(yè)地為每個項目量身定制方案。我們的目標(biāo)是在保證質(zhì)量的同時，加速藥物的開發(fā)過程提供一站式的服務(wù)。我們團隊的經(jīng)驗和專業(yè)知識能夠讓我們的客戶獲得優(yōu)質(zhì)的臨床開發(fā)體驗。

我們的I期中心主要開展創(chuàng)新藥物的I期臨床研究、生物利用度和生物等效性試驗。中心通過NMPA認證，配備了全職的研究人員，醫(yī)生和護士，為受試者提供關(guān)懷。我們的受試者包括正常健康志愿者(NHV)，以及涉及心腦血管、內(nèi)分泌科、腫瘤科、呼吸科和糖尿病相關(guān)疾病的患者。

我們能夠為客戶提供靈活、創(chuàng)新的方案，全面開展從化合物優(yōu)選到概念驗證的早期藥物開發(fā)全過程。此外，還能無縫對接新藥研發(fā)及全球申報一體化。將世界一流的 CRO 服務(wù)與跨職能項目管理和全球監(jiān)管專業(yè)知識相結(jié)合，用以支持 IND 申報。我們共同提供全方位的解決方案，包括臨床藥理學(xué)，F(xiàn)IH 和概念驗證試驗，支持和開展全面的早期臨床服務(wù)。

我們的主要業(yè)務(wù)范疇包括

? 生物等效性試驗

? 生物利用度試驗

? FIH單劑量和多劑量遞增研究

? 概念驗證試驗

? 藥效動力學(xué)(PD)研究

? 藥代動力學(xué)(PK)研究

? 藥物相互作用研究

? 驗證性PK研究

? 特殊人群的PK研究

臨床運營服務(wù)

江西智研為客戶提供全方位臨床運營服務(wù)，貫穿藥物早期臨床研究到最后的新藥審批上市。我們的專業(yè)人員不僅對我們的申辦方負責(zé)，對患者、醫(yī)生、研究者和監(jiān)管者也是同樣的承諾。在為您的研究組建團隊時，我們會參照我們的試驗經(jīng)驗和治療專業(yè)知識，確保為您和您的試驗提供正確的解決方案。

我們?yōu)樗须A段的藥物試驗以及器械、IVD 和疫苗提供高水平的管理和臨床開發(fā)服務(wù)。 在過去的時間里，江西智研與多家客戶建立了長期穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系，提供高質(zhì)量、高效率的項目，幫助客戶實施產(chǎn)品的開發(fā)策略。研究啟動交付水平被多家申辦方評價為行業(yè)領(lǐng)先。 

我們能全天候為客戶提供支持與全面的臨床服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容包括

? 項目管理

? 試驗中心的選擇和啟動

? 患者招募服務(wù)

? 臨床研究中心監(jiān)查及管理

? 臨床試驗自查、核查支持（中國）

? TMF文檔管理

? 質(zhì)量控制服務(wù)

臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析 

江西智研生物統(tǒng)計中美服務(wù)團隊擁有數(shù)十年的經(jīng)驗和豐富的行業(yè)知識，能夠滿足客戶在試驗中的具體數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析需求，不僅能在既定的時間和預(yù)算內(nèi)高效完成項目，還能提供精確和完整的臨床數(shù)據(jù)，給予客戶全方位的臨床試驗數(shù)統(tǒng)服務(wù)。目前中美團隊成員共達100人左右，擁有豐富且專業(yè)的項目經(jīng)驗。 30%團隊成員擁有全球項目經(jīng)驗, 40%團隊成員擁有腫瘤項目經(jīng)驗。數(shù)統(tǒng)管理團隊擁有多年的外企藥廠和CRDMO工作經(jīng)驗，且具有完善的組織架構(gòu)和培訓(xùn)體系，團隊人員經(jīng)驗豐富，項目配合合作度高，遞交質(zhì)量可靠，擁有較好的客戶關(guān)系，是一支高效，專業(yè)的團隊。

臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析服務(wù)包括

? 生物統(tǒng)計咨詢和分析

? 注冊申報的數(shù)據(jù)策略建議；臨床試驗設(shè)計及優(yōu)化；法規(guī)文件的數(shù)據(jù)整合策略

? 醫(yī)學(xué)事務(wù)的支持/觀察性研究

? 方案及統(tǒng)計分析計劃的撰寫

? 基于CDASH的CRF設(shè)計

? EDC數(shù)據(jù)庫的建立和運用

    o Medidata RAVE EDC 及相關(guān)模塊

    o IBM eCOS 及相關(guān)模塊

    o OmniComm TrialMaster

    o Inform

    o DataLabs

    o OpenClinica

    o iMedNet

    o Medrio

    o 太美EDC0 and 5.0.

? IRT系統(tǒng)的建立和運用

    o Medidata Balance

    o IBM Randomization, Inventory

? CTMS系統(tǒng)的建立

    o Medidata CTMS

? 醫(yī)學(xué)編碼

    o MedDRA

    o WHODrug

? 數(shù)據(jù)管理狀態(tài)報告和列表，包括特定項目的KPI和趨勢

? 試驗風(fēng)險監(jiān)查方向的研究質(zhì)量監(jiān)控

? 醫(yī)學(xué)監(jiān)查列表

? 提供Patient Profile報告及Patient Narrative

? 數(shù)據(jù)監(jiān)控，反欺詐偵察

? 數(shù)據(jù)挖掘，Meta分析

? 數(shù)據(jù)倉庫及數(shù)據(jù)整合

? 專家審核及統(tǒng)計評估

? 所有數(shù)據(jù)滿足提交要求（CDISC）：

    o SDTM（在項目過程中的定期傳輸）

    o ADaM

    o 定義.XML

    o 數(shù)據(jù)審核員手冊

? 傳統(tǒng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為CDISC標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)，例如SDTM，ADaM

? CSR, SAR的撰寫

? 遞交

    o ISE/ISS

    o eCTD

? DMC支持

? 提供安全性和療效性綜合總結(jié)的分析服務(wù)

? FDA 年度安全性報告

? 美國臨床試驗注冊中心（gov）和歐洲臨床試驗注冊中心（EudraCT）數(shù)據(jù)遞

醫(yī)學(xué)事務(wù)

醫(yī)學(xué)咨詢及監(jiān)查服務(wù)

江西智研的醫(yī)學(xué)團隊由包括終身醫(yī)生以及治療領(lǐng)域?qū)＜以趦?nèi)的醫(yī)學(xué)人員組成，他們的經(jīng)驗涉及廣泛的治療領(lǐng)域，從研究設(shè)計、方案開發(fā)、醫(yī)學(xué)監(jiān)查到其他各種科學(xué)事務(wù)。美國團隊的醫(yī)學(xué)首席官Dr. Alfonso Alanis，也擁有34年以上臨床研發(fā)經(jīng)驗，且涉及所有重要的治療領(lǐng)域和整個研發(fā)周期，尤其是擅長種族平衡人群的入組。我們的團隊能夠隨時向項目團隊提供必要的指導(dǎo)以確保藥物研發(fā)按預(yù)計的時限和預(yù)算進行。團隊成員分布于北美、中國以及歐盟。

醫(yī)學(xué)事務(wù)提供的服務(wù)包括但不限于以下這些

? 醫(yī)學(xué)專科領(lǐng)域的科學(xué)咨詢

? 研究設(shè)計

? 方案開發(fā)

? 醫(yī)學(xué)及全監(jiān)查

? 項目團隊培訓(xùn)與支持

? 醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)審核及趨勢分析

? 安全評估

? 臨床研究報告

臨床藥理學(xué)分析

江西智研臨床藥理學(xué)團隊成員均來自國內(nèi)知名藥代動力學(xué)專家的博士和碩士生，其中，團隊核心成員平均有 5 年以上藥代動力學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗。CP團隊為臨床試驗提供方案設(shè)計、PK/PD modeling和PK報告撰寫服務(wù)。CP團隊接受并通過了多次國家局的稽查，有良好的合規(guī)理念。

臨床藥理學(xué)服務(wù)包括

? 生物等效性試驗（高變異、窄治療窗和內(nèi)源性藥物等）

? I期臨床試驗（FIH、SAD、MAD、食物影響和DDI等）

? III期臨床試驗方案（Pop PK方案設(shè)計）

? 藥代動力學(xué)參數(shù)計算（非房室和房室模型）

? 藥代動力學(xué)研究計劃和藥代動力學(xué)分析報告撰寫

? PK模型預(yù)測及個體PK/PD modeling

醫(yī)學(xué)與科學(xué)撰寫服務(wù)

我們醫(yī)學(xué)撰寫團隊成員的資質(zhì)包括博士后、博士和碩士，團隊成員擁有平均5年以上針對多種適應(yīng)證和研究類型的豐富撰寫經(jīng)驗。憑借我們的全球臨床經(jīng)驗和專業(yè)知識，我們旨在為客戶提供最好的撰寫服務(wù)。我們的團隊成員可以根據(jù)多個數(shù)據(jù)源材料撰寫通俗易懂（適合各界人士閱讀）的文檔，同時保持全文的撰寫風(fēng)格、表達方式和信息一致。我們的團隊成員具有很高的項目管理和溝通協(xié)調(diào)能力，能夠合理接受申辦方的反饋意見，嚴(yán)格按照時間計劃完成工作，最終提交準(zhǔn)確清晰且合并各方意見的完整文件。我們的撰寫團隊可以為您撰寫多種類型的文件，包括但不限于：

? 臨床試驗方案

? 臨床試驗總結(jié)報告

? 研究者手冊

? 注冊申請

? 出版物

? 實驗室手冊

? 用藥說明

? 知情同意書

? 研究手冊

? 醫(yī)療器械評價報告

藥物警戒

江西智研藥物警戒團隊擁有百余項國內(nèi)外項目經(jīng)驗。團隊成員多具備數(shù)年大型外資企業(yè)和CRDMO 經(jīng)驗背景，平均從事藥物警戒的工作年限在5年以上。藥物警戒團隊秉承客戶第一的理念，以正直誠信為基本準(zhǔn)則，為客戶提供合規(guī)、專業(yè)和高質(zhì)的服務(wù)，包括藥品上市前及上市后，醫(yī)療器械上市前及上市后的藥械全生命周期安全性管理服務(wù)。

藥物警戒團隊服務(wù)包括

? 藥械警戒體系搭建

? 臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)管理

? 上市后安全性數(shù)據(jù)管理

? 安全數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)服務(wù)

? 安全性信號檢測與評估

? 研發(fā)階段安全性更新報告（DSUR）

? 風(fēng)險管理計劃 （RMP）

? 定期安全性更新報告（PSUR）

? 藥械安全培訓(xùn)

注冊事務(wù)

江西智研注冊團隊致力于加速醫(yī)藥健康產(chǎn)品開發(fā)與上市的進程，造福廣大病患。我們可為包括藥品（化學(xué)藥、生物制品和中成藥）、醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和保健食品在內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)品提供覆蓋其整個生命周期的注冊服務(wù)和咨詢服務(wù)。我們的注冊服務(wù)覆蓋中國、美國、加拿大，以及全球主要國家和地區(qū)。

我們的注冊事務(wù)專家擁有10年以上的注冊管理經(jīng)驗，對當(dāng)?shù)夭粩嘧兓谋O(jiān)管環(huán)境有著深刻的理解，且深諳醫(yī)藥健康產(chǎn)品的開發(fā)流程和技術(shù)要求，又與監(jiān)管部門保持著良好的溝通，這使我們能選擇正確的開發(fā)路徑和合適的注冊策略，遞交符合監(jiān)管要求和產(chǎn)品特點的申報資料，確保產(chǎn)品注冊順利、高效。

我們提供的注冊事務(wù)服務(wù)包括

注冊咨詢

? 產(chǎn)品研發(fā)與注冊顧問

? 注冊可行性評估

? 注冊策略和計劃制定

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊

? 申報資料撰寫及資料缺陷分析

? 申報資料整合和發(fā)布（包括eCTD）

? 注冊代理

? 臨床試驗申請（Pre-IND, IND, IDE, ITA, CTA等）

? 上市申請（Pre-NDA, NDA, BLA , ANDA, 510K, PMA, MAA等)

? DMF登記 （原料藥、藥用輔料和藥用包材等）

? 注冊證維護

? 補充申請

? 孤兒藥認定

? 加快審批申請

? 突破性療法認定

? 兒科藥物臨床試驗

? 科學(xué)建議申請

? 年度報告

? 試驗登記

質(zhì)量體系管理與咨詢

江西智研的質(zhì)量管理體系專注于對研究特定風(fēng)險的控制，確保數(shù)據(jù)的完整性和受試者的保護和安全。我們通過將質(zhì)量管理原則、GCP指南和藥政監(jiān)管要求納入我們的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作說明、員工培訓(xùn)指南等內(nèi)部流程來實現(xiàn)這一目標(biāo)。

我們的質(zhì)量保證計劃包括合規(guī)稽查、維護程序合規(guī)和對法規(guī)的依從，以及各部門之間的協(xié)同運作。這種操作協(xié)同確保了方案依從性，識別了質(zhì)量風(fēng)險，并幫助識別臨床研究項目特定的培訓(xùn)。

江西智研質(zhì)量保證部的稽查團隊成員擁有5~10年臨床研究領(lǐng)域工作經(jīng)驗，在臨床研究項目運營和管理、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證、稽查和迎接藥政核查等方面有著深入扎實的系統(tǒng)學(xué)識和實踐經(jīng)驗。團隊共計實施過超過50場的項目稽查，迎接過超過8場的中美藥政視察并全部成功通過。