江西智研可以提供從藥物苗頭化合物發(fā)現(xiàn)，處方前研究，藥物分析，穩(wěn)定性研究，制劑開發(fā)等一站式的CMC服務(wù)
14年研究經(jīng)驗、5個相關(guān)研發(fā)中心、4個CDMO基地、200+個全球客戶
ADC藥物CRDMO服務(wù)
江西智研可以為客戶提供ADC Payloads合成、ADC 藥效學評價、ADC 藥代動力學評價和ADC 安全性評價等全方位的CRDMO服務(wù)。
ADC Payloads 合成
江西智研經(jīng)過多年的研究和積累形成了自有的化合物庫，其中有多種不同作用機制的化學ADC payload分子供客戶選擇，同時可以定制合成客戶所特定需要的一種或幾種ADC藥物。
ADC藥物藥效學評價
ADC藥物在動物體內(nèi)藥效試驗是ADC藥物研究中一項重要的藥理參數(shù)，它直接反映了ADC藥物的功效并影響臨床試驗設(shè)計。江西智研致力于為客戶提供成熟的評估ADC藥物體內(nèi)藥效的腫瘤模型及其其他模型，在AAALAC認證的環(huán)境下完成模型動物的建模和飼養(yǎng)，并以GLP-like和CGMP的高標準完成相關(guān)藥效學評價試驗。
ADC藥物藥代動力學評價
由于ADC藥物組成成分復雜，其PK特性必須借助多個分析物的評估，因此增加了分析的難度。江西智研在ADC藥物的體內(nèi)分析中為各種ADC組分分析物提供了多種高質(zhì)量的測試方法，通過分析動物體內(nèi)采集的血漿/血清樣本，為客戶提供可靠優(yōu)質(zhì)的PK數(shù)據(jù)。
待測物 | 描述 | 常用分析方法 |
Conjugated Antibody | 至少偶聯(lián)一個藥物的抗體 | LBA |
Total Antibody | 全部偶聯(lián)、部分偶聯(lián)以及未偶聯(lián)的抗體 | LBA |
Small Molecules | 游離或被稀釋的藥物小分子及其代謝物 | LC-MS/MS |
ADA | 可特異性結(jié)合ADC分子及其部分結(jié)構(gòu)的抗體 | LBA |
ADC藥物藥代及毒代測試
我們的實驗結(jié)果可以對標國際試驗標準，與美國等實驗室得出的結(jié)論具有一致性.
ADC藥物安全性評價
江西智研相關(guān)毒理研究部遵循ICH指導原則 S6和S9，結(jié)合每一個項目的具體情況定制個性化的安全性評價方案，提供符合NMPA、FDA、OECD、TGA等國際GLP標準的安全性評價服務(wù)，包括：
單次和重復給藥毒性試驗（伴隨毒代動力學研究）；
安全藥理（包括組織交叉反應(yīng)）；
免疫原性檢測。